【00017211100305】
一、基本要素
（一）行政許可事項(xiàng)名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可【00017211100Y】
（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可(縣級)【000172111003】
（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼
《藥品經(jīng)營許可證》（零售）注銷（依申請注銷）(00017211100305)
（四）設(shè)定依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條
（五）實(shí)施依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條
3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十六條
4.《中華人民共和國藥品管理法》第十七條
5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第五條
6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第九條
7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十九條
8.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十四條
9.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十七條
10.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第二十六條
11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第二十條
（六）監(jiān)管依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條
2.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：縣市場監(jiān)管局
（八）審批層級：縣級
（九）行使層級：縣級
（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是
（十一）受理層級：縣級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國家級基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可
二、行政許可事項(xiàng)類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準(zhǔn)予行政許可的條件
從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
3.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措
（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織
（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是
（三）涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)名稱：藥品零售企業(yè)許可
（四）許可證件名稱：藥品經(jīng)營許可證
（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)
（六）具體改革舉措
1.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。2.對只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。3.將承諾審批時(shí)限由15個工作日壓減至6個工作日。
（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.企業(yè)注銷的申請（非法人需出具法人企業(yè)申請、簽署意見）；
2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；
3.法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；
4.申報(bào)材料真實(shí)性聲明。
（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)
1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營藥品的范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。……
3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
4.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
六、中介服務(wù)
（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無
（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無
（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無
（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無
（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.申請人申請；
2.審批機(jī)構(gòu)受理/不予受理；
3.審批機(jī)構(gòu)驗(yàn)收決定；
4.送達(dá)。
（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）是否需要現(xiàn)場勘驗(yàn)：是
（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展
（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：部分情況下開展
（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否
八、受理和審批時(shí)限
（一）承諾受理時(shí)限：1個工作日
（二）法定審批時(shí)限：20個工作日
（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)
1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
4.《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
（四）承諾審批時(shí)限：6個工作日
依法進(jìn)行技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限
九、收費(fèi)
（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否
（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)
無
十、行政許可證件
（一）審批結(jié)果類型：證照
（二）審批結(jié)果名稱：藥品經(jīng)營許可證
（三）審批結(jié)果的有效期限：5年
（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年……
（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是
（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是
（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：
有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：
全國
（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。
十一、行政許可數(shù)量限制
（一）有無行政許可數(shù)量限制：無
（二）公布數(shù)量限制的方式：無
（三）公布數(shù)量限制的周期：無
（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無
（五）年檢報(bào)送材料名稱：無
（六）年檢是否收費(fèi)：無
（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無
（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無
十三、行政許可后年報(bào)
（一）有無年報(bào)要求：無
（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：無
（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：無
（四）年報(bào)周期：無
十四、監(jiān)管主體
縣市場監(jiān)管局。
十五、備注
滇公網(wǎng)安備53092402000102號