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【00017211100301】

一、基本要素

（一）行政許可事項名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可【00017211100Y】

（二）行政許可事項子項名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可(縣級)【000172111003】

（三）行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)(00017211100301)

（四）設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

（五）實施依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條

4.《中華人民共和國藥品管理法》第十七條

5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第五條

6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第九條

7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十九條

8.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十四條

9.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十七條

10.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第二十六條

11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第二十條

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條

2.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條

（七）實施機關(guān)：縣市場監(jiān)管局

（八）審批層級：縣級

（九）行使層級：縣級

（十）是否由審批機關(guān)受理：是

（十一）受理層級：縣級

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級：無

（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可

二、行政許可事項類型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

2.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措

（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織

（二）是否為涉企許可事項：是

（三）涉企經(jīng)營許可事項名稱：藥品零售企業(yè)許可

（四）許可證件名稱：藥品經(jīng)營許可證

（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

（六）具體改革舉措

1.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。2.對只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。3.將承諾審批時限由15個工作日壓減至6個工作日。

（七）加強事中事后監(jiān)管措施

1.落實“四個最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風(fēng)險控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

五、申請材料

（一）申請材料名稱

1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

3.擬辦營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件；

5.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件及聘書；

6.保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄；

7.法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明。

8.申報材料真實性聲明

（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營藥品的范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。……

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

4.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

六、中介服務(wù)

（一）有無法定中介服務(wù)事項：無

（二）中介服務(wù)事項名稱：無

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：無

（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無

（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請人申請；

2.審批機構(gòu)受理/不予受理；

3.審批機構(gòu)驗收決定；

4.送達。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）是否需要現(xiàn)場勘驗：是

（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專家評審：否

（九）是否需要向社會公示：是

（十）是否實行告知承諾辦理：部分情況下開展

（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時限

（一）承諾受理時限：1個工作日

（二）法定審批時限：15個工作日

（三）規(guī)定法定審批時限依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

4.《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

（四）承諾審批時限：6個工作日

依法進行技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改另需時間不計算在該時限

九、收費

（一）辦理行政許可是否收費：否

（二）收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類型：證照

（二）審批結(jié)果名稱：藥品經(jīng)營許可證

（三）審批結(jié)果的有效期限：5年

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年……

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：

有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：

全國

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無行政許可數(shù)量限制：無

（二）公布數(shù)量限制的方式：無

（三）公布數(shù)量限制的周期：無

（四）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無

十二、行政許可后年檢

（一）有無年檢要求：無

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無

（三）年檢周期：無

（四）年檢是否要求報送材料：無

（五）年檢報送材料名稱：無

（六）年檢是否收費：無

（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無

（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無

十三、行政許可后年報

（一）有無年報要求：無

（二）年報報送材料名稱：無

（三）設(shè)定年報要求的依據(jù)：無

（四）年報周期：無

十四、監(jiān)管主體

縣市場監(jiān)管局。

十五、備注